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面对世界医疗难题 浦东企业提供“中国方案”

ccroc1 微商新闻 2019年09月20日

  英国时间2018年9月3日晚,世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了上海微创医疗器械(集团)有限公司自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲大规模临床试验TARGET AC的研究结果,这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

  此次TARGET AC研究也是中国医疗器械行业首次自己主导设计和成功实施的高质量国际大规模、多中心随机对照临床研究,并且达到研究终点。这项试验难度极大,开创了医学界临床研究多个“第一”。“可以说,这次试验的成功是中国医疗器械行业内的一个里程碑事件。”微创集团临床医学事务副总裁兼医学教育知行学院院长郑明如此总结道。

  敢与世界争先的“火鹰”

  过往在医疗器械,尤其是高端医疗器械领域,国外产品在大部分市场处于垄断地位,技术竞争处于绝对优势地位,我国本土企业与欧美竞争对手之间曾存在巨大差距。

图片说明:位于张江科学城张东路1601号的微创总部

  近年来,随着国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施,一大批我国自主创新的、具有国际先进水平的医疗器械加速涌现。2004年,微创的“火鸟”冠脉药物支架获证上市,一举打破了进口支架产品在中国冠状动脉介入领域的垄断。“火鸟”的成功为中国在高端医疗器械领域踏出了坚实的第一步。

  因为“火鸟”的成功,微创在2006年开始布局下一代药物支架的研发。就在几乎同一时刻,美国一家医疗器械巨头也宣布将以重金投入下一代冠脉药物洗脱支架的研发。在第三代药物洗脱支架的研发上,微创一下子进入与世界顶尖医疗器械公司竞争的高速路。

  2006年,学术界对于药物支架与裸支架相比是否更容易引起血栓开始引发争议。同年在欧洲心血管治疗年会(ESC)上,晚期支架血栓现象更是成为会议的焦点,药物涂层的安全性由此受到了空前的关注。微创敏锐的捕捉到了业内对于药物支架安全性的担忧,从而决定将新一代药物支架研发的重点落在了全新的药物涂层和洗脱技术上,而这就是“火鹰”的开始。

  “药物支架之所以容易引发晚期血栓,是因为早期的药物支架所载的药物浓度偏高及不可吸收的聚合物载体慢性炎症导致了该区域血管内皮无法正常生长恢复,这就意味着早期的药物支架所载的偏高的药物浓度和不可吸收的聚合物载体对治疗非但不起作用,还会随着时间推移在血液内沉积加剧血栓形成。因此,我们在新一代药物洗脱支架的研发中采用了颠覆性的设计及控制药物释放的完全可吸收聚合物载体。”微创设备与工艺开发资深总监张劼向记者介绍道。

  颠覆性的设计注定会带来许多研制过程中的困难。“火鹰”在研发之初的难点在于两处,一是“靶向技术”,这是通过与嫦娥三号落月所相似的激光扫描定位技术,在100微米宽的支架杆上识别出长宽约600微米,宽度为50微米,深度为30微米的外表面凹槽;二是药物喷涂,当时国内外都没有可用的喷涂设备,为此微创专门研制了一整套具有自主知识产权的用于涂层填槽的喷涂设备和喷涂工艺,即TES Technology。

  “火鹰在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀‘挖’出近600个凹槽,并通过全自动三维打印微凹槽填充的方式将药物精准地注入微型凹槽中,在保证了药物有效性的同时大大降低了药物载量和聚合物载体使用量。”张劼介绍,正是这项关键技术的突破为“火鹰”最后获得成功奠定了坚实的基础。

  在心脏支架这一被誉为高端医疗器械“皇冠上的明珠”的核心领域,微创用了二十年时间不仅仅完成了“在创新赛道上从随跑、并跑到领跑的超越”,甚至另外开辟了一条全新的“赛道”——一种在追求最佳疗效的前提下,追求最低药剂量的创新方法:以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的火鹰支架以全球所有药物支架中最少药剂量和最小副作用获得了金标准疗效,同时兼具了裸支架的更安全优点和药物支架更有效性优点这两个看似矛盾的特性,完美避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和早期药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”各自固有的特征性缺陷。

  欧美是公认的全球医学最发达、学术标准最严格的区域。微创火鹰支架TARGET AC研究这项试验,临床方案实施采纳欧美最严标准和规范,全程在欧洲医院进行,全部由欧洲权威专家实施操作,患者全部来自欧洲各国,对照组产品也是目前国际公认的药物支架“金标准”的欧美产品。临床研究临床事件的裁决由独立的第三方国际权威机构的专家实施,数据的测量和统计等由独立核心实验室操作,确保了临床研究数据和临床结果的解读准确和公正;“火鹰”的成功不仅打破了欧美国家垄断了近百年的高端医疗器械行业的壁垒,更打破了长久以来对“中国制造”的傲慢与偏见,开辟出了全球心脏支架研发的“中国路径”。

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标签:支架   药物   医疗

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